ஆசிட் ரிஃப்ளக்ஸ் சிகிச்சை மருந்தான (acid reflux treatment drug) ரானிடிடின் (Ranitidine) இந்தியாவில் தொடர்ந்து உற்பத்தி மற்றும் விற்பனையை நிறுத்தப்பட வேண்டும். அரசின் செயலற்ற தன்மை இந்தியர்களின் வாழ்வாதாரத்தை ஆபத்தில் ஆழ்த்துகிறது.
கடந்த மாதம், மருந்து நிறுவனமான GSK, அதன் பிரபலமான அமில ரிஃப்ளக்ஸ் மருந்தான Zantac தொடர்பான வழக்குகளைத் தீர்ப்பதற்காக அமெரிக்காவில் $2.2 பில்லியன் உடன்பாட்டை அறிவித்தது. ரானிடிடின் என்ற மருந்தில் என்டிஎம்ஏ எனப்படும் புற்றுநோயை உண்டாக்கும் பொருள் அதிக அளவில் இருப்பது கண்டறியப்பட்டது.
வாலிசூர் (Valisure) ஆய்வகத்தின் கூற்றுப்படி, இந்த சிக்கலை முதலில் எழுப்பிய அமெரிக்க மருந்தகம், அதன் ஆய்வகங்களில் ரானிடிடின் பல்வேறு பிராண்டுகளை சோதனை செய்ததில் சில மாதிரிகளில் 3,000,000 நானோகிராம்களுக்கு மேல் NDMA இருப்பது கண்டறியப்பட்டது. இது, அமெரிக்காவில் ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய வரம்பு 96 நானோகிராம்கள் ஆகும். எல்லா புற்றுநோய்களையும் போலவே, NDMA-க்கு அதிக வெளிப்பாடாக புற்றுநோயை ஏற்படுத்தும்.
NDMA-ன் அதிக அளவுகள் மூலக்கூறின் நிலைத்தன்மை சிக்கல்கள் காரணமாகும். இது GSK நிறுவனத்திற்க்கு குறிப்பிட்ட பிரச்சனை அல்ல. Ranitidine தயாரிக்கும் எந்த நிறுவனமும் இதே சிக்கலை எதிர்கொள்ளும். இதனால்தான் அமெரிக்காவின் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகமும் (United States Food and Drug Administration (USFDA)) மற்றும் ஐரோப்பிய மருந்துகள் முகமையும் (European Medicines Agency (EMA)) 2020-ம் ஆண்டில் தங்கள் பிராந்தியங்களில் ரானிடிடின் பிராண்டுகளின் விற்பனையை நிறுத்தியது. GSK இந்தியாவில் உள்ள அனைத்து ரானிடிடின் தயாரிப்புகளையும் திரும்பப் பெறுவதாக 2020-ம் ஆண்டில் இந்தியாவில் உள்ள பங்குச் சந்தைகளுக்குத் தெரிவித்தது. இருப்பினும், இந்தியாவின் சுகாதார அமைச்சகம் மற்ற மருந்து நிறுவனங்களை ரானிடிடின் உற்பத்தி மற்றும் விற்பனை செய்வதை தடுக்க எந்த நடவடிக்கையும் எடுக்கவில்லை.
மருந்தகத்தில் பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படும் மருந்து
2021-ம் ஆண்டில், இந்தியாவில் ரானிடிடின் (Ranitidine) மருந்து இன்னும் எவ்வாறு விற்கப்படுகிறது என்பதை இந்தியப் பத்திரிகைகளில் செய்திகள் சுட்டிக் காட்டிய பிறகு, இதற்குப் பதிலளித்த அரசாங்கம், இந்தப் பிரச்சினையை "கவனித்துக்கொண்டிருப்பதாக" (looking into) கூறியது. ஆனால், அதன்பிறகு எந்த நடவடிக்கையும் எடுக்கப்படவில்லை.
இந்தப் பின்னணியில் அரசாங்கத்திடம் இரண்டு கேள்விகள் கேட்கப்படுகின்றன. முதலாவது, இந்தியாவில் பரவலாக உட்கொள்ளப்படும் ரானிடிடினில் உள்ள ஒரே மாதிரியான கலவையான மருந்துகளை இந்திய ஒழுங்குமுறை அமைப்பு (Indian regulatory system) ஏன் ஒருபோதும் கண்டறியவில்லை/பதிலளிக்கவில்லை என்பதாகும். இரண்டாவதாக, இந்தியாவில் ரானிடிடின் விற்பனையைத் தடுக்க மேற்கத்திய நாடுகளில் உள்ள மற்ற நட்பு நாடுகளைப் போல கடந்த ஐந்து ஆண்டுகளாக அரசாங்கம் ஏன் இதற்கு நடவடிக்கை எடுக்கவில்லை? Famotidine, cimetidine, esomeprazole, lansoprazole மற்றும் omeprazole போன்ற போதுமான மாற்று வழிகள் உள்ளன. இந்த மருந்துகள் "இரைப்பை உணவுக்குழாய் ரிஃப்ளக்ஸ்" (gastroesophageal reflux) சிகிச்சையையும் நடத்துகின்றன. மேலும், இது "அமிலத்தன்மை" (acidity) என்பதற்கான மருத்துவச் சொல்லாகும்.
இந்தக் கேள்விகளுக்குப் பதிலளிக்க, பொதுவான மருந்துகளை ஒழுங்குபடுத்தும் பல்வேறு நிலைகளுக்குப் பொறுப்பான அரசாங்கத்திற்குள் உள்ள முக்கிய நிறுவனங்களைக் கண்டறிவது முதலில் முக்கியம்.
தரநிலை அமைப்பின் சங்கிலி
இந்திய மருந்தியல் ஆணையம் (Indian Pharmacopeia Commission (IPC)) ஜெனரிக் மருந்துகளுக்கான (generic drugs) தரநிலைகளை அமைப்பதற்கு பொறுப்பாகும். கலவையான மருந்துகளை ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய வரம்புகளை வரையறுத்தல் மற்றும் இந்த கலவை மருந்துகளைச் (impurities) சோதிப்பதற்கான முறைகளைத் தீர்மானித்தல் ஆகியவை இதில் அடங்கும். IPC என்பது சுகாதார அமைச்சகத்தின் கீழ் உள்ள ஒரு தன்னாட்சி நிறுவனமாகும். மேலும், அதன் தலைவர் சுகாதாரத்துறைச் செயலாளர் ஆவார். கலவை மருந்துகளுக்கான வரம்புகள் உட்பட பல்வேறு மருந்துகளுக்கான தரநிலைகள் மற்றும் சோதனை நெறிமுறைகளை வழங்கும் இந்திய மருந்தகத்தை IPC வெளியிடுகிறது. கூடுதலாக, IPC "குறிப்பு தரநிலைகள்" (reference standards) மற்றும் "கலவை மருந்தின் தரநிலைகளை" (impurity standards) தயாரித்து வழங்குகிறது. இந்த தரநிலைகள், பொது மற்றும் தனியார் துறைகளில் உள்ள தரக்கட்டுப்பாட்டு ஆய்வகங்களில், ரானிடிடின் போன்ற மருந்துகளை சோதிக்க பயன்படுத்தப்படுகின்றன.
மருந்து உற்பத்தியாளர்கள் IPC நிர்ணயித்த தரநிலைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதிப்படுத்தும் பொறுப்பு முதன்மையாக, அத்தகைய மருந்துகளுக்கான உற்பத்தி உரிமங்களை வழங்குவதற்கான பொறுப்பு மாநில மருந்துக் கட்டுப்பாட்டாளர்களிடமும், இரண்டாவதாக, இரண்டு மாநிலங்கள் மற்றும் ஒன்றிய மருந்து ஆய்வாளர்கள் சந்தையில் இருந்து மருந்து மாதிரிகளை தோராயமாக சேகரிக்கும் பொறுப்பில் உள்ளனர். இந்த மாதிரிகள் IPC தரநிலைகளைப் பூர்த்தி செய்கிறதா என்பதைச் சரிபார்க்க அரசாங்க ஆய்வகங்களில் ஆய்வாளர்களால் சோதிக்கப்படுகின்றன. மருந்துகள் IPC-ன் தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்யவில்லை என்றால், அவை "தரமான தரத்தில் இல்லை" (not of standard quality) என்று கருதப்படும்.
இந்தப் பின்னணியில், இந்திய மருந்தியல் ஆணையத்திடம் (IPC) கேட்க வேண்டிய முக்கிய கேள்விகள் என்னவென்றால், ரானிடிடைனுடனான NDMA சிக்கலை ஏன் கண்டறியவில்லை என்பதும், சோதனை நெறிமுறைகளுடன், ரானிடிடினில் NDMA-வுக்கு அனுமதிக்கப்பட்ட தரநிலைகளை வகுக்க 2020-ம் ஆண்டு முதல் சரியாக என்ன செய்தது என்பதும் ஆகும். இந்தக் கேள்விகளுக்கு பதிலளிக்க முடியாது. ஏனெனில், இந்திய மருந்தகத்தின் சமீபத்திய பதிப்பின் நகல்களுக்கு எங்களிடம் அணுகல் இல்லை.
இந்திய பார்மகோபியாவின் (Indian Pharmacopeia (IP)) மிகச் சமீபத்திய பதிப்பை வாங்க ₹50,000 செலவாகும். சட்டப்பூர்வ விதிமுறைகளைக் கொண்டிருப்பதால், பொது சுகாதாரக் கண்ணோட்டத்தில் இது மிகவும் முக்கியமானது என்பதால், இது இலவசமாகக் கிடைக்கச் செய்யப்பட வேண்டும். ரானிடிடினில் NDMA-க்கு அனுமதிக்கப்பட்ட வரம்புகளை IPC நிர்ணயித்தவுடன், IPC வகுத்துள்ள கலவையான மருந்துகளின் தரநிலைகளுக்கு இணங்க முடியாத ரானிடிடின் உற்பத்தியாளர்கள், ரானிடிடின் தயாரிப்பை நிறுத்த வேண்டும் அல்லது மருந்து ஆய்வாளர்கள் "தரமான தரத்தில் இல்லாத" (not of standard quality) மருந்துகளை உற்பத்தி செய்ததற்காக இந்த உற்பத்தியாளர்கள் மீது வழக்குத் தொடர வேண்டும்.
இந்திய மருந்தியல் ஆணையம் (IPC) தரநிலைகளை அமைக்கிறது. ஆனால், இதற்கான நடவடிக்கை எடுப்பதற்கு அரசாங்கத்தில் யார் பொறுப்பு என்ற கேள்வியும் உள்ளது. உலகில் எங்கும் ஒரு பொது சுகாதாரத்தின் மீதான தன்மை மீது எழுப்பப்பட்டால், சந்தையில் ஒரு மருந்து விற்பனையைத் தடுக்க யாராவது செயல்பட வேண்டும். மருந்துகள் மற்றும் அழகுசாதனப் பொருட்கள் சட்டம், 1940-ன் (The Drugs and Cosmetics Act) பிரிவு 26A-ன் கீழ், மத்திய அரசு அல்லது இன்னும் துல்லியமாக, சுகாதார அமைச்சகத்தில் உள்ள மருந்து ஒழுங்குமுறைப் பிரிவுக்கு மட்டுமே நாட்டில் மருந்துகளின் உற்பத்தி மற்றும் விற்பனையைத் தடைசெய்யும் அதிகாரம் உள்ளது.
அமைச்சகத்தில் உள்ள இந்தப் பிரிவு, மருந்துத் தொழில் அல்லது மருந்தியல் பற்றி அதிகம் அறியாத குடிமைச் சேவைகளைச் சேர்ந்த இணைச் செயலாளரால் தலைமை தாங்கப்படுவதால், அதன் வேலையைச் செய்வதற்கான தொழில்நுட்பத் திறன் இல்லை.
சுகாதார அமைச்சகம் நடவடிக்கை எடுக்க வேண்டிய நேரம் இதுவாக இருக்கலாம். இதில், $2.2 பில்லியன் தீர்வுக்குப் பிறகு, அமைச்சகம் பிரிவு 26A-ன் கீழ் ஒரு உத்தரவை வெளியிட வேண்டும். இந்த உத்தரவு நாட்டில் ரானிடிடின் உற்பத்தி மற்றும் விற்பனையை உடனடியாக தடை செய்யும்.
The Truth Pill: The Myth of Drug Regulation என்ற புத்தகத்தின் ஆசிரியர் தினேஷ் தாக்கூர்; இணை ஆசிரியர் பிரசாந்த் ரெட்டி டி.