நல்ல விநியோக நடைமுறைகள், நினைவுகூரல் வழிகாட்டுதல்கள், மற்றும் நிறுவன அடையாளப்பெயர் ஆகியவற்றின் கொள்கைகள் மோசமாக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன.
இந்த ஆண்டின் தொடக்கத்தில், தலைமை இந்திய மருந்துகள் கட்டுப்பாட்டகம் (Drugs Controller General of India (DCGI)) புதிய கொள்கைகளை அறிவித்தது. இது சுகாதார மற்றும் குடும்ப நல அமைச்சகத்தின் (Ministry of Health and Family Welfare) கீழ் செயல்படுகிறது. புதிய கொள்கைகள், திரும்பப் பெறுதல் வழிகாட்டுதல்கள், நல்ல விநியோக நடைமுறைகள் மற்றும் ஒரு மருந்து நிறுவன அடையாளப் பெயர்ப் பயன்படுத்துதல் ஆகிய மூன்று சிக்கல்களை நிவர்த்தி செய்கின்றன.
இந்த நடவடிக்கைகள் பொது சுகாதாரத்தை நேரடியாக பாதிக்கின்றன. அரசாங்க ஆய்வகங்களில் சோதனை தோல்வியுற்றால் மருந்துகளை சந்தையில் இருந்து விரைவாக அகற்ற திரும்ப அழைக்கும் வழிகாட்டுதல்களுடன் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன. நல்ல விநியோக நடைமுறைகளுக்கான வழிகாட்டுதல்கள், மருந்துகள் கொண்டு செல்லுதல் மற்றும் விற்பனையின் போது எவ்வாறு சேமிக்கப்படுகின்றன மற்றும் விநியோகிக்கப்படுகின்றன என்பதை ஒழுங்குபடுத்துகின்றன. குழப்பமான நிறுவன அடையாளப் பெயர்களுக்கு எதிரான நடவடிக்கை மருந்து பிழைகளைத் தடுப்பதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது. அங்கு தவறான மருந்துகள் நோயாளிகளுக்கு வழங்கப்பட்டு தீங்கு விளைவிக்கின்றன.
துரதிர்ஷ்டவசமாக, இந்த நடவடிக்கைகளுக்கு சட்டப்பூர்வ அதிகாரம் இல்லை அல்லது மோசமாக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. பத்தாண்டுகளுக்கு மேலாக, புதிய மற்றும் உறுதியான சீர்திருத்தங்களாக முன்வைக்கப்பட்ட தெளிவற்ற வழிகாட்டுதல்கள் மற்றும் எச்சரிக்கை கடிதங்கள் வழங்கப்பட்டன.
59-வது நாடாளுமன்ற நிலைக்குழுவின் (Parliamentary Standing Committee on Health & Family Welfare (PSC)) அறிக்கை
2012-ஆம் ஆண்டில் தாக்கல் செய்யப்பட்ட சுகாதாரம் மற்றும் குடும்ப நலனுக்கான நாடாளுமன்ற நிலைக்குழுவின் 59-வது அறிக்கை இந்த விவாதத்திற்கான ஒரு நல்ல தொடக்கப் புள்ளியாகும். இந்த அறிக்கை தேசிய மருந்து கட்டுப்பாட்டாளர், ஒன்றிய மருந்துகள் தரக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு (Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO)) எவ்வாறு செயல்படுகிறது என்பதை ஆராய்ந்தது. சுகாதாரம் மற்றும் குடும்ப நலம் தொடர்பான நாடாளுமன்ற நிலைக்குழு பல சிக்கல்களை எழுப்பியது: பாதுகாப்பற்ற மருந்துகளை சந்தையில் இருந்து அகற்றுவதற்கான வழிகாட்டுதல்கள் இல்லை, மருந்துகளை எவ்வாறு சேமித்து கொண்டு செல்ல வேண்டும் என்பதற்கான தரநிலைகள் இல்லை, நிறுவன அடையாளப் பெயரில் உள்ள சிக்கல்கள் மருந்துப் பிழைகளுக்கு வழிவகுக்கும்.
இந்த பிரச்சினைகள் நாடாளுமன்ற நிலைக்குழுவின் 59-வது அறிக்கைக்கு பல வருடங்களுக்கு முன்பே எழுப்பப்பட்டன. எடுத்துக்காட்டாக, நினைவுகூரல் வழிகாட்டுதல்களின் பற்றாக்குறை முதன்முதலில் 1976-ல் மருந்துகள் ஆலோசனைக் குழுவின் (Drugs Consultative Committee (DCC)) கூட்டத்தில் குறிப்பிடப்பட்டது.
அந்த நேரத்தில், தரக் கவலைகள் காரணமாக ஒரு மாநிலத்தில் திரும்பப் பெறப்பட்ட மருந்துகள் இன்னும் அண்டை மாநிலங்களில் விற்கப்படுவதை மாநில மருந்து கட்டுப்பாட்டாளர்கள் கண்டறிந்தனர்.
1974-ஆம் ஆண்டில், இந்திய உச்ச நீதிமன்றம் ஸ்வாந்த்ராஜ் & மற்றவர்கள் & எதிர் மகாராஷ்டிரா மாநில (Swantraj & Ors vs State Of Maharashtra) வழக்கில், சரியான மருந்து சேமிப்பு தரநிலைகள் இல்லாததை நிவர்த்தி செய்தது. 2001-ஆம் ஆண்டில், காடிலா ஹெல்த்கேர் லிமிடெட் vs காடிலா பார்மாசூட்டிகல்ஸ் லிமிடெட் என்ற வழக்கில் வெவ்வேறு மருந்துகளுக்கான நிறுவன அடையாளப் பெயர்கள் குழப்புவது குறித்தும் நீதிமன்றம் கவலைகளை எழுப்பியது.
நாடாளுமன்ற நிலைக்குழு (Parliamentary Standing Committee (PSC)) தனது 59-வது அறிக்கையில் இந்த பிரச்சினைகளை முன்னிலைப்படுத்தியபோது, அது சுகாதார அமைச்சகத்தின் மீது கடுமையான அழுத்தத்தை கொடுத்தது. அடுத்த ஆண்டு நாடாளுமன்ற நிலைக்குழு ஒரு முக்கியமான "நடவடிக்கை எடுக்கப்பட்ட அறிக்கை" ஒன்றை வெளியிட்டது. இது சுகாதார அமைச்சகத்தால் பயனுள்ள சீர்திருத்தங்கள் இல்லாதது குறித்து அதன் அதிருப்தியை காட்டியது. பத்தாண்டுகளுக்கு பிறகும் , இந்த பிரச்சினைகள் இன்னும் தீர்க்கப்படவில்லை. அவர்கள் சுகாதார அமைச்சகத்தின் செயல்பாடுகளால் சிக்கித் தவிக்கின்றனர்.
ஒரு சுழலில் பிணைப்பு -அல்லாத வழிகாட்டுதல்கள் (Non-binding guidelines in a loop)
எடுத்துக்காட்டாக, ஆகஸ்டில் தலைமை இந்திய மருந்துகள் கட்டுப்பாட்டகம் (Drugs Controller General of India (DCGI)) அறிவித்த மிக மருந்து நினைவுகூரல் வழிகாட்டுதல்கள் முதன்முதலில் நாடாளுமன்ற நிலைக்குழு அறிக்கைக்குப் பிறகு 2012-ல் அறிமுகப்படுத்தப்பட்டன. பின்னர் 2017-ல் மீண்டும் அறிமுகப்படுத்தப்பட்டது. மூன்று நிகழ்வுகளிலும், தலைமை இந்திய மருந்துகள் கட்டுப்பாட்டகம் மருந்துகளை திரும்பப் பெறுவதற்கான வழிகாட்டுதல்களை பரிந்துரைத்தது. இருப்பினும், தலைமை இந்திய மருந்துகள் கட்டுப்பாட்டாகத்தால் சட்டப்பூர்வமாக கட்டுப்படுத்தும் விதிகளை உருவாக்க முடியாது.
அரசியலமைப்பின் கீழ் கட்டுப்படுத்தும் விதிகளை உருவாக்க சுகாதார அமைச்சகத்திற்கு மட்டுமே அதிகாரம் உள்ளது. 48 ஆண்டுகளுக்கு முன்பு, மருந்துகள் ஆலோசனைக் குழு (Drugs Consultative Committee (DCC)) மருந்துகளை திரும்பப் பெறுவதற்கான வழிகாட்டுதல்களின் அவசியத்தை முதலில் கண்டறிந்தது. இந்தியாவில் இன்னும் இந்த வழிகாட்டுதல்கள் உள்ளன, ஆனால் அவற்றை சட்டப்பூர்வமாக செயல்படுத்த முடியாது. இந்த வழிகாட்டுதல்களை மீறினால் சட்டரீதியான விளைவுகள் ஏதுமில்லை.
மருந்து சேமிப்பு வழிகாட்டுதல்களின் நிலைமை இன்னும் மோசமாக உள்ளது. நாடாளுமன்ற நிலைக்குழு அறிக்கைக்குப் பிறகு, உலக சுகாதார அமைப்பின் விநியோக நடைமுறைகளை பின்பற்றுவதற்கான திட்டம் 2013-ல் நடந்த மருந்து ஆலோசனைக் குழு கூட்டத்தில் விவாதிக்கப்பட்டது. நல்ல விநியோக நடைமுறைகள் மற்றும் வழிகாட்டுதல்களை சட்டப்பூர்வமாக கட்டுப்படுத்துவதை இந்த திட்டம் நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது.
இருப்பினும், இந்த முன்மொழிவு மருந்துகள் ஆலோசனைக் குழுவிற்குள் எதிர்ப்பை எதிர்கொண்டது. நாட்டில் ஆறு லட்சம் சில்லறை விற்பனை நிலையங்களில் இதை செயல்படுத்துவது மிகவும் கடினம் என்று உறுப்பினர்கள் கருதினர். மொத்த உள்நாட்டு உற்பத்தியின் வழிகாட்டுதல்களை செயல்படுத்த சேமிப்பு உபகரணங்களில் முதலீடுகள் தேவைப்படும் என்பதால், மருந்தக வர்த்தக சங்கங்களிடமிருந்து எதிர்ப்பை அவர்கள் எதிர்பார்த்தனர்.
நல்ல விநியோக நடைமுறைகள் வழிகாட்டுதல்களில் தயக்கம் காட்டுவது பொது சுகாதாரத்தைப் பாதுகாப்பதில் தோல்வியை ஏற்படுத்தும். இந்தியா வெப்பமாகவும் ஈரப்பதமாகவும் இருக்கிறது. சரியான வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் கட்டுப்பாடு இல்லாமல் மருந்துகள் சிதைந்துவிடும்.
2019-ஆம் ஆண்டில், புதுடெல்லியின் பகீரத் அரண்மனையில் உள்ள மருந்துகளுக்கான மொத்த சந்தையில் சோதனை நடத்திய பின்னர் மொத்த உள்நாட்டு உற்பத்தியின் வழிகாட்டுதல்கள் மீண்டும் மதிப்பாய்வு செய்யப்பட்டன. இந்த சோதனையில் மருந்துகள் மற்றும் தடுப்பூசிகளுக்கான மிக மோசமான சேமிப்பு நடைமுறைகள் கண்டுபிடிக்கப்பட்டன.
இந்த முறை, மருந்துகள் ஆலோசனைக் குழு (Drugs Consultative Committee (DCC)) மொத்த உள்நாட்டு உற்பத்தியின் வழிகாட்டுதல்களை கட்டுப்படுத்தும் சட்டமாக மாற்ற முடிவு செய்தது. இந்த ஆண்டின் தொடக்கத்தில் இந்த பிரச்சினை மறுபரிசீலனை செய்யப்பட்டது. மேலும், ஒருங்கிணைப்பு வழிகாட்டுதல்கள் இல்லாதது ஒரு பிரச்சினை என்பதை அரசாங்கம் ஒப்புக் கொண்டது. இருப்பினும், வழிகாட்டுதல்களை கட்டுப்படுத்துவதற்கு பதிலாக, பங்குதாரர்களுடன் மற்றொரு சுற்று ஆலோசனைகளை நடத்த அரசாங்கம் முடிவு செய்தது. இந்த முடிவு உலக சுகாதார அமைப்பின் தரங்களை செயல்படுத்துவதை மேலும் தாமதப்படுத்துகிறது.
குழப்பமான நிறுவன அடையாளப்பெயர்கள் இது போன்ற பிரச்சனையை ஏற்படுத்துகிறது. 2001-ஆம் ஆண்டில் உச்ச நீதிமன்றத்தாலும், 2012-ல் நாடாளுமன்ற நிலைக்குழுவாலும் சுட்டிக்காட்டப்பட்ட போதிலும், அரசாங்கம் பிரச்சினையை தீர்க்கவில்லை. 2019-ஆம் ஆண்டில், டெல்லி உயர் நீதிமன்றத்தின் விமர்சனங்களைப் பெற்ற பின்னர், அரசாங்கம் ஒரு விதியை அறிமுகப்படுத்தியது, அது பிரச்சினையை திறம்பட தீர்க்கவில்லை. மருந்துகள் சந்தைப்படுத்தப்படுவதற்கு முன்பு நிறுவன அடையாளப்பெயர்களை சரிபார்க்க கட்டுப்பாட்டாளரைக் கோருவதற்குப் பதிலாக, சுகாதார அமைச்சகம் ஒரு விதியை உருவாக்கியது, மருந்து நிறுவனங்கள் தங்கள் முன்மொழியப்பட்ட நிறுவன அடையாளப்பெயர்கள் தற்போதுள்ள பெயர்களைப் போலவே இல்லை என்று அறிவிக்க வேண்டும்.
மற்ற நாடுகளில், பொது சுகாதார கண்ணோட்டத்தில் குழப்பம் அல்லது தவறான பெயர்களைத் தவிர்ப்பதற்காக நிறுவன அடையாளப் பெயர்களை சரிபார்க்கும் பொறுப்பு கட்டுப்பாட்டாளருக்கு உள்ளது. இந்த விதி அமல்படுத்தப்பட்ட பிறகும் இந்தியாவில் பல குழப்பமான நிறுவன அடையாளப் பெயர்கள் இருப்பதன் மூலம் இந்த பிரச்சினையில் மருந்துத் துறையை சுய ஒழுங்குபடுத்துமாறு கேட்பது பயனற்றது. இந்த ஆண்டின் தொடக்கத்தில், இந்த விவகாரம் தெரிவிக்கப்பட்டதை அடுத்து, தேசிய மனித உரிமைகள் ஆணையம் (National Human Rights Commission (NHRC)) தலையிட்டு சுகாதார அமைச்சகத்திற்கு நோட்டீஸ் அனுப்பியது.
இதையடுத்து, சுகாதார சேவைகள் இயக்குநரகம் (Directorate General of Health Services (DGHS)) வர்த்தக முத்திரை பதிவாளருக்கு கடிதம் ஒன்றை அனுப்பியது. குழப்பமான வர்த்தக முத்திரைகளை பதிவு செய்ய வேண்டாம் என்று அவர்கள் கேட்டுக்கொண்டது.
இருப்பினும், சுகாதார சேவைகள் இயக்குநரகம் ஒரு முக்கியமான புள்ளியை தவறவிட்டது: வர்த்தக முத்திரை பதிவு தன்னார்வமானது. பல நிறுவனங்கள் தங்கள் நிறுவன அடையாளப் பெயர்களை வர்த்தக முத்திரைகளாக பதிவு செய்வதில்லை.
வர்த்தக முத்திரை விண்ணப்பங்கள் சமர்ப்பிக்கப்படும் போது கூட, வர்த்தக முத்திரைகளின் பதிவாளர் பொது சுகாதாரத்தை கருத்தில் கொள்ளாத ஒரு அடிப்படை "குழப்ப பகுப்பாய்வை" (“confusion analysis’) மட்டுமே செய்கிறார். வெறுமனே, கட்டுப்பாட்டாளர் பிராண்ட் பெயர்களை மதிப்பாய்வு செய்ய வேண்டும், அவை சுகாதார கண்ணோட்டத்தில் தவறாக வழிநடத்தவோ அல்லது குழப்பமடையவோ இல்லை என்பதை உறுதிப்படுத்த வேண்டும்.
வளையத்தை உடைத்தல்
விவாதிக்கப்பட்ட மூன்று சீர்திருத்த நடவடிக்கைகளும் சுகாதார அமைச்சகத்திற்குள் தலைமையின் தொடர்ச்சியான தோல்வியை எடுத்துக்காட்டுகின்றன. மருந்து ஒழுங்குமுறை ஒரு இணை செயலாளரால் நிர்வகிக்கப்படுகிறது, அவர் மருந்து ஒழுங்குமுறை பிரிவுக்கு தலைமை தாங்குகிறார். இந்த அதிகாரி, பொதுவாக அகில இந்திய சேவைகளைச் சேர்ந்தவர், பின்னர் சில ஆண்டுகள் பொறுப்பில் இருப்பார்.
இணைச் செயலாளருக்கு பெரும்பாலும் மருந்து ஒழுங்குமுறை மற்றும் பயனுள்ள கொள்கை வகுப்பதற்குத் தேவையான நிறுவன அனுபவமும் இல்லை. ஒவ்வொரு புதிய இணைச் செயலாளரும் மருந்துத் துறையில் உள்ள பங்குதாரர்களுடன் மீண்டும் மீண்டும் ஆலோசனை நடத்துவதாகத் தெரிகிறது. இந்த ஆலோசனைகளின் போது, மருந்தகம் மற்றும் மருந்து வர்த்தக சங்கங்கள் நடவடிக்கையை தாமதப்படுத்த பல்வேறு யுக்திகளைப் பயன்படுத்துகின்றன. பிரதமர் அலுவலகத்தின் அலுவலகம் நேரடியாக தலையிடாத வரை காலதாமத சுழல் தொடரும்.