அண்மையில், டெல்லி உயர் நீதிமன்றம் நோவோ நோர்டிஸ்க் நிறுவனம் கோரிய இடைக்கால தடை உத்தரவை வழங்க மறுத்துவிட்டது; அதற்குக் காரணமாக “எவர்கிரீனிங்” (காப்புரிமையை தொடர்ந்து நீட்டித்துக்கொண்டே இருப்பது) என்ற சாத்தியக்கூறு குறித்த அச்சத்தைக் குறிப்பிட்டது. காப்புரிமையை தொடரநீட்டிப்பு செய்தல் என்றால் என்ன?
தற்போதைய செய்தி :
மே மாதத்தில், டேனிஷ் மருந்து நிறுவனமான நோவோ நோர்டிஸ்க், டாக்டர் ரெட்டியின் ஆய்வகங்கள் (DRL) நிறுவனத்திற்கு எதிராக டெல்லி உயர்நீதிமன்றத்தை அணுகி, DRL மற்றும் அதன் விநியோகஸ்தர்கள் செமக்ளூடைடு கலவை கொண்ட GLP-1 மருந்தின் தங்கள் பதிப்பை உற்பத்தி செய்வதிலிருந்தும் ஏற்றுமதி செய்வதிலிருந்தும் தடை விதிக்க வேண்டும் என்று கோரியது. கடந்தவாரம், 'காப்புரிமை' சாத்தியம் என்று கூறி, நோவோ நோர்டிஸ்க் கோரிய இடைக்கால தடை உத்தரவை வழங்க உயர் நீதிமன்றம் மறுத்துவிட்டது. இந்தியாவில், 1970ஆம் ஆண்டு இந்திய காப்புரிமைச் சட்டத்தின் (Indian Patents Act) பிரிவு 3(d)-ஆல் காப்புரிமை தடைசெய்யப்பட்டுள்ளது.
முக்கிய அம்சங்கள்:
1. நோவோ நோர்டிஸ்கின் செமக்ளூடைடு தயாரிப்புகள் இரண்டு முக்கிய இந்திய காப்புரிமைகளைக் கொண்டுள்ளன. இந்திய காப்புரிமை எண். 275964, செமக்ளூடைட்டின் கலவையையே உள்ளடக்கியது. இது மார்ச் 2006-ல் தாக்கல் செய்யப்பட்டது. செப்டம்பர் 2016-ல் காப்புரிமை வழங்கப்பட்டது. செப்டம்பர் 2024-ல் காப்புரிமை காலாவதியாகிவிட்டது. இந்திய காப்புரிமை எண். 262697, நிலைத்தன்மை மற்றும் நிர்வாகத்தை மேம்படுத்த வடிவமைக்கப்பட்ட குறிப்பிட்ட சூத்திரங்கள் மற்றும் விநியோக சாதனங்களை உள்ளடக்கியது. இது மார்ச் 2007-ல் தாக்கல் செய்யப்பட்டது. மார்ச் 2014-ல் காப்புரிமை வழங்கப்பட்டது. மேலும், மார்ச் 2026-ல் காப்புரிமை காலாவதியாக உள்ளது.
2. 2024-ஆம் ஆண்டில் அடிப்படைக் கலவை காப்புரிமை காலாவதியானது. வளர்ச்சிக்கான புதிய வாய்ப்புகளைத் திறந்தது. இருப்பினும், தயாரிப்புமுறை காப்புரிமை நடைமுறையில் உள்ளது மற்றும் நோவோ நோர்டிஸ்க்குக்கு பிரத்யேக உரிமைகளை தொடர்ந்து வழங்குகிறது. செப்டம்பரில், மத்திய மருந்துகள் தரநிலைக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு (Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)) மருந்தின் உற்பத்தி, சந்தைப்படுத்தல் மற்றும் ஏற்றுமதிக்கான டாக்டர் ரெட்டியின் ஆய்வகங்களின் செமக்ளூடைடு ஊசியை அங்கீகரித்தது.
3. இதற்குப் பிறகு, டாக்டர் ரெட்டியின் ஆய்வகங்கள் (DRL) கணிசமான அளவு செமக்ளுடைட் நடைமுறையில் உள்ள மருந்து மூலப்பொருளை (active pharmaceutical ingredient (API)) இறக்குமதி செய்து அதன் அனுமதியின்றி முடிக்கப்பட்ட சூத்திரங்களைத் தயாரித்ததாகவும், இதன் மூலம் இந்திய காப்புரிமை எண். 262697-ஐ மீறியதாகவும் குற்றம்சாட்டி நோவோ நோர்டிஸ்க் டெல்லி உயர்நீதிமன்றத்தில் காப்புரிமை மீறல் வழக்கைத் தாக்கல் செய்தது. நடைமுறையில் உள்ள மருந்து மூலப்பொருகள் என்பது ஒரு மருந்தில் உள்ள இரசாயனப் பொருள் ஆகும். இதுவே நோயைத் தீர்க்கவோ, அறிகுறிகளைக் கட்டுப்படுத்தவோ தேவையான மருத்துவ விளைவை (therapeutic effect) உருவாக்குகிறது.
4. மறுபுறம், இரண்டாவது காப்புரிமை உண்மையான தயாரிப்பின் சிறிதளவு மாற்றியமைக்கப்பட்ட பதிப்பு மட்டுமே என்றும் அது உண்மையிலேயே புதியதாகவோ அல்லது புதுமையானதாகவோ இல்லை என்றும் டாக்டர் ரெட்டியின் ஆய்வகம் சார்பில் தாக்கல் செய்யப்பட்ட காப்புரிமை ரத்து மனுவில் (revocation petition) கூறப்பட்டுள்ளது.
5. காப்புரிமைச் சட்டத்தில், கண்டுபிடிப்பு நடவடிக்கை என்பது, ஒரு சராசரி நிபுணர் ஏற்கனவே உள்ள அறிவிலிருந்து எளிதாகக் கண்டுபிடிக்கக்கூடியதைத் தாண்டிய ஒரு உண்மையான படைப்பு முன்னேற்றத்தை, கண்டுபிடிப்பு கொண்டிருக்க வேண்டும் என்பதாகும். முந்தைய கலவையில் செய்யப்பட்ட மாற்றங்கள், அந்தத் துறையில் திறமையான எந்த ஒரு நபருக்கும் "வெளிப்படையாக" இருக்கும் என்றும், எனவே காப்புரிமைப் பாதுகாப்பு வழங்கப்படக்கூடாது என்றும் டாக்டர் ரெட்டியின் ஆய்வகம் கூறியது.
6. நோவோ நோர்டிஸ்கின் இரண்டாவது GLP-1 உருவாக்கத்தில் எந்த புதுமையும் இல்லை என்ற டாக்டர் ரெட்டியின் ஆய்வக கூற்றை நீதிமன்றம் ஏற்றுக்கொண்டது. இதன் மூலம் அந்த நிறுவனம் ஒரே சேர்மத்திற்கு இரண்டு காப்புரிமைகளைப் பெற்றுள்ளது என்று முடிவு நீதிமன்றம் செய்தது. இரட்டை காப்புரிமைக்கு வழிவகுத்ததாக நீதிமன்றம் கூறியது.
7 காப்புரிமை என்பது மருந்து தயாரிப்பாளர்கள் ஏற்கனவே உள்ள மருந்தில் சிறிய மாற்றங்களை மட்டுமே செய்து பின்னர் புதிய காப்புரிமைகளைப் பெறுவதை உள்ளடக்குகிறது. இது உண்மையான புதுமை அல்ல; இது ஒரு நிறுவனம் ஒரு மருந்தை நீண்டகாலம் கட்டுப்பாட்டில் வைத்திருக்க அனுமதிக்கிறது மற்றும் மலிவான பொதுவான பதிப்புகள் விற்பனை செய்யப்படுவதைத் தடுக்கிறது.
8. பிரேசில், தாய்லாந்து மற்றும் தென்னாப்பிரிக்காவைப் போலவே, காப்புரிமைக்கு எதிரான சட்டங்களைக் கொண்ட சில நாடுகளில் இந்தியாவும் ஒன்றாகும். 2005-ஆம் ஆண்டு புதுப்பிக்கப்பட்ட இந்தியாவின் காப்புரிமைச் சட்டம் (Patents (Amendment) Act), காப்புரிமை மாறாத் தன்மையைத் தடுக்க விதிகளைக் கொண்டுள்ளது. பிரிவு 3(d) அறியப்பட்ட மருந்துகளின் புதிய வடிவங்கள் மருந்தின் செயல்திறனைத் தெளிவாக மேம்படுத்தாவிட்டால் காப்புரிமை பெற முடியாது என்று கூறுகிறது. பிரிவு 3(e) அறியப்பட்ட பொருட்களின் கலவைகள் மீதான காப்புரிமைகளைத் தடுக்கிறது. மேலும், பிரிவு 3(i) மருத்துவ சிகிச்சை முறைகளுக்கான காப்புரிமைகளை நிறுத்துகிறது.
9. காப்புரிமைகளின் நோக்கம், மருந்து மேம்பாட்டில் முதலீட்டை ஊக்குவிப்பதாகும். இதன் மூலம் அதன் உரிமையாளர் தங்கள் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டு முதலீட்டை மீட்டெடுக்க 20 ஆண்டுகள் தனித்துவமான சந்தை அணுகலை வழங்குகிறார். இருப்பினும், தனித்துவத்தை பாதுகாக்க, காப்புரிமை வைத்திருப்பவர்கள் காப்புரிமையை பாதுகாக்கும் நடவடிக்கைகளில் ஈடுபடுகிறார்கள். ஒரு மருந்தின் ஒருமைத்துவ உரிமையை நீட்டிப்பது, நிறுவனங்கள் மலிவான ஜெனரிக் அல்லது ஒத்தப் பதிப்புகளை தாமதப்படுத்த அனுமதிக்கிறது. இதனால் மருந்தின் விலை அதிகமாக இருக்கும்.
10. காப்புரிமைகளை புதுப்பித்தல் ஒரு குறிப்பிடத்தக்க தன்மையை ஏற்படுத்துகிறது. அத்தியாவசிய மருந்துகளின் அணுகல் மற்றும் மலிவு விலையை
பாதிப்பதன்மூலம் பொது சுகாதாரத்திற்கு தீங்கு விளைவிக்கிறது. இந்தியாவின் சட்டங்கள் இதைத் தடுக்க முயற்சிக்கின்றன. ஆனால், அங்கீகரிக்கப்பட்ட மருந்து காப்புரிமைகளில் 72% சிறிய மாற்றங்களுக்கானவை என்று ஆய்வுகள் காட்டுகின்றன. வலுவான சோதனைகள் மற்றும் எதிர்ப்புகளும் தேவை என்பது தெளிவாக தெரிகிறது.
பொதுமருந்துகள் (Generic medicines) மற்றும் உயிரியல் ஒப்புமைகள் (Biosimilars) ஒன்றுதானா?
உயிரியல் ஒப்புமைகள் என்பது மருத்துவர்களால் பரிந்துரைக்கப்படுவதற்காக அதிகாரிகளால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட உயிரியலைப் போன்ற ஒரு உயிரியலைக் குறிக்கிறது. அதனால்தான் அவை பின்தொடர் உயிரியலாளர்கள் (follow-on biologics) என்றும் அழைக்கப்படுகின்றன. அவை அதே செயல்திறனைக் கொண்டுள்ளன. குறிப்பு உயிரியல் மருந்தைப் போலவே அவை பாதுகாப்பானவை. மேலும், முதல் உயிரியல் மருந்தைப் போலவே அதே பாதிப்புகளுக்கு சிகிச்சையளிக்கப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.
ஆனால், உயிரியல் ஒப்புமைகள் பொதுவான மருந்துகள் அல்ல. பொதுவான மருந்துகள் பொதுவாக எதிலிருந்து தொகுக்கப்படுகின்றன, மேலும் உற்பத்தி செயல்முறை ஒவ்வொரு உற்பத்தி செய்யப்பட்ட தொகுதியிலும், தொகுதிகளுக்கு இடையேயும் ஒரே மாதிரியான செயலில் உள்ள மூலப்பொருளை உருவாக்குகிறது. இருப்பினும், உயிரியல் ஒப்புமைகள் பொதுவாக உயிரினங்களிலிருந்து தயாரிக்கப்படுகின்றன. இதன் காரணமாக, உற்பத்தியின்போது தொகுதிகளுக்கு இடையில் அல்லது ஒரே தொகுதிக்குள் சிறிய வேறுபாடுகள் ஏற்படலாம்.
உலகளாவிய உயிரியல் ஒப்புமைகள் சந்தையில் இந்தியா ஒரு முன்னணியில் உள்ளது. Hepatitis B-க்கு உயிரியல் ஒப்புமைகள் தயாரிப்பை அங்கீகரித்த முதல் நாடு இந்தியாவாகும். இந்திய உயிரியல் ஒப்புமைகள் சந்தை 2022ஆம் ஆண்டில் $349 மில்லியனாக மதிப்பிடப்பட்டது. 2022 முதல் 2030 வரை ஆண்டுக்கு 25.2 சதவீத வளர்ச்சி விகிதத்தில் விரிவடைந்து 2030ஆம் ஆண்டில் $2,108 மில்லியனை எட்டும் என்று மதிப்பிடப்பட்டுள்ளது.
செமக்ளுடைடு (Semaglutide)
1. செமக்ளூடைடு என்பது குளுக்கோகன் போன்ற பெப்டைடு (glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ஏற்பி அகோனிஸ்ட் எனப்படும் புதிய வகை மருந்துகளைச் சேர்ந்தது. இது டைப்-2 நீரிழிவு மற்றும் உடல் பருமனுக்கு சிகிச்சையளிக்கப் பயன்படுகிறது. இது சிறுகுடலில் உற்பத்தி செய்யப்படும் இன்க்ரெடின்கள் (GLP-1 போன்றவை) எனப்படும் இயற்கை குடல் ஹார்மோன்களை போன்றது. எனவே, இது இன்க்ரெட்டின் நகலெடுப்பான் (incretin mimicker) என்றும் அழைக்கப்படுகிறது.
2. இது இரத்தத்தில் உற்பத்தியாகும் இன்சுலின் சுரப்பை அதிகரித்து, இரத்தத்தில் உள்ள குளுக்கோஸை அதிக அளவு உயிரணுக்களுக்குள் நுழைய வைத்து, அங்கு ஆற்றலாகப் பயன்படுத்த அனுமதிப்பதன் மூலம்; கல்லீரலில் சேமிக்கப்பட்ட குளுக்கோஸை இரத்தத்தில் வெளியிடத் தூண்டும் க்ளுகாகான் என்ற ஹார்மோனின் சுரப்பைக் குறைப்பதன் மூலம்; வயிறு காலியாவதை மெதுவாக்கி, இரத்தத்தில் குளுக்கோஸ் அளவு திடீரென உயராமல் தடுப்பதன் மூலம்; மூளைக்கு “போதும், வயிறு நிரம்பிவிட்டது” என்ற சிக்னலை அனுப்பி பசியைக் குறைப்பதன் மூலம் செயல்படுகிறது.
3.15% சராசரி எடை இழப்புக்கு கூடுதலாக, செமக்ளூடைடுடன் கூடிய சோதனைகள், முக்கிய இருதய நிகழ்வுகளின் (மாரடைப்பு மற்றும் பக்கவாதம் போன்றவை) அபாயத்தை 20% குறைக்கும் திறனையும், உடல்நலத்தில் ஏற்படும் அனைத்து பாதிப்புகளையும், ஏற்படும் இறப்பு அபாயத்தையும் 19% குறைக்கும் திறனையும் நிரூபித்துள்ளன. இதய செயலிழப்புக்கான வாய்ப்புகளை 69% குறைக்கும் என்று ஆய்வுகள் காட்டுகின்றன.
Original article : Evergreening in Patents. -Khushboo Kumari